广东出入境检验检疫局出口食品生产企业备案工作程序规定

2014-03-05

 

广东出入境检验检疫局

出口食品生产企业备案工作程序规定

1.目的

为有效执行《出口食品生产企业备案管理规定》,规范出口食品生产企业备案工作,保证出口食品生产企业备案工作质量,制定本规定。

2.适用范围

本规定适用于广东出入境检验检疫局(以下简称广东局)辖区内出口食品生产企业备案(初次申请、延续备案、变更申请、重新备案、HACCP验证)和对外注册推荐

3.依据

《出口食品生产企业备案管理规定》(总局令第142号);

《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》(认监委2011年第23号公告);

《出口食品生产企业备案工作规范指导意见(试行)》(国认注函[2011]61号);

《出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法》(2002年认监委第15号公告)。

4.负责部门

 广东局负责本辖区内出口食品生产企业备案工作。包括申请备案企业技术审核结果的审查、批准和发证,以及作出暂停使用、注销、撤销《出口食品生产企业备案证明》(以下简称《备案证明》)处理和监督管理工作。

分支局负责本辖区出口食品生产企业备案受理、组织和实施技术审核和(日常、定期)监督检查工作。

5.办理时限

备案办理时限20个工作日。技术审核(文件审核、现场检查、跟踪检查)时间30个工作日,不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查的,或现场检查发现的不符合项未能按时完成整改,延长时间不计算在规定时限内。

6.工作程序

6.1备案(注册)申请 :申请人通过“出口食品生产企业备案信息管理系统”向所在地分支局提出申请,并提交书面申请材料。

6.1.1备案申请材料

6.1.1.1《出口食品生产企业备案申请书》(附件1);

6.1.1.2 企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件,法定代表人(或授权负责人)的身份证明;

6.1.1.3 企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自我评估表(附件2);

6.1.1.4 企业安全卫生控制体系文件,包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件;(列入《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的食品生产企业,需提供HACCP体系文件);

6.1.1.5 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、供排水流向图、产品生产加工工艺流程图等图纸和关键加工环节信息;

6.1.1.6 申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料;企业原辅料、食品添加剂(种类、来源和使用方法)等资料;

6.1.1.7 依法应当取得食品生产许可证的,应提供正本及复印件,有其他特别许可规定的,应提供相关许可证明材料;

6.1.1.8 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况(附件3);

6.1.1.9 通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况;

6.1.1.10《出口食品生产企业备案申请书》一式三份,其它申请材料一式二份(分支局、广东局备案主管部门各一份)。提交的文件材料为A4幅面。

6.1.2 国外注册申请材料

6.1.2.1《国外卫生注册申请表》(附件4);

6.1.2.2《出口食品生产企业国外卫生注册推荐表》(附件5)及其电子文本。

6.1.2.3进口国要求提供的相关材料;

6.1.2.4国家出口食品有关法规所要求提供的其它材料;

6.1.2.5申请材料一式二份(分支局、广东局备案主管部门各一份)。提交的文件材料为A4幅面。

6.1.3 换发HACCP验证证书申请材料

6.1.3.1《国外卫生注册申请表》;

6.1.3.2 HACCP体系文件(有修改的,需提供修改后的HACCP体系文件)

6.1.3.3申请材料一式二份(分支局、广东局备案主管部门各一份)。提交的文件材料为A4幅面。

6.2 受理

6.2.1分支局备案主管部门,应对申请人提交的申请材料进行形式审查,依据审查结果作出受理或不予受理决定。

6.2.2审查的内容包括:申请事项是否属于备案管理范围;申请材料是否齐全、是否符合法定形式;是否需要补正提交申请材料。

6.2.3申请材料不齐全或不符合法定形式的,分支局备案主管部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》(附件6),一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的,视为申请人自动撤回申请。

6.2.4申请材料形式审查符合要求的,分支局备案主管部门向申请人出具《申请受理通知书(附件7);申请事项不属于备案范围的,或审查发现企业提交虚假材料的,分支局备案主管部门应做出不予受理决定,出具《申请不予受理通知书(附件8

6.2.5受理编号规则:(所在地分支局区域名称)+受字+[年份]+顺序号三位数。如:广州局2012年受理的第一份申请编号:(广州)受字〔2012〕第001号。

6.3 组建评审组

6.3.1做出受理决定后,分支局备案主管部门10个工作日内指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查,并对企业整改情况进行跟踪检查。

6.3.2分支局备案主管部门指定评审组应结合出口食品企业产品所属类别,确定专业评审员任组长,发出《审核任务通知书》(附件9)。对外注册企业的评审组长应是主任评审员资格或是资深专业评审员。

6.3.3分支局备案主管部门确认本辖区评审员专业知识不能满足某一类出口产品企业审核要求或审核工作有需求时,可向广东局备案主管部门申请异地审核。广东局备案主管部门派出评审组进行异地审核时,企业所在地分支局应派评审员作为观察员陪同审核。

6.3.4评审组现场检查时间一般为1个工作日。若在规定的时间内无法完成现场检查需延长审核时间的,评审组长必须提前告知所在地分支局备案主管部门和受审核企业。

6.3.5评审组在技术审核结束后应及时向所在地分支局备案主管部门提交审核报告和相关材料(备案信息管理系统需同时提交)。现场检查存在不符合项的,评审组应要求企业在限定时间内完成整改,并对企业不符合项整改情况进行跟踪检查。

6.3.6实施现场检查企业包括:进口国(地区)对注册有要求的;国家认监委定期公布的《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》的;未纳入食品生产许可管理或属于其他相关食品许可法规要求的;根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。

6.3.7分支局可在对本辖区出口食品企业、产品进行风险程度评估的基础上,结合食品企业分类管理和实际工作需要,确定不需现场检查的实施范围,报广东局主管部门备案。评审组根据文件审核结果可向企业所在地分支局备案主管部门提出实施现场检查建议,经分支局备案主管部门确认后,实施现场检查。

6.3.8对仅通过文件审核予以备案的企业,所在地分支局备案主管部门应结合出口食品的抽检情况,在备案后6个月内进行现场检查。

6.3.9采用企业获得第三方认证结果作为审批依据的具体实施办法按国家认监委相关文件执行。

6.4文件审核

6.4.1审核安全卫生质量控制体系文件的内容是否满足审核依据的要求、是否符合申请备案产品的工艺要求,以及文件结构的完整性和内容的充分性。

6.4.2经文件审核后,存在不符合项的,应书面告知《出口食品生产企业备案文件审核不符合项和跟踪报告》(附件10)申请人进行整改。申请人应在30日内提交整改材料,逾期未提交材料的或提交的材料仍不符合要求的,视为文件审核不合格。

6.4.3需现场检查的,经文件审核符合要求后,评审组与申请人商定现场检查日期,发出《审核安排通知书》(附件11)。

6.5现场检查

6.5.1.召开见面会,出席见面会的人员在《签到表》(附件12)签名。出席见面会的人员包括评审组成员和所在地分支局相关人员、企业管理层和与企业安全卫生质量控制体系运行有关的部门负责人。

6.5.2评审组成员向企业出示评审员资格证,介绍评审组成员及审核的目的、范围、依据、方法、要求和保密承诺。

6.5.3现场检查必须在企业正常生产的条件下进行。同一车间申请备案多个品种、但不能在评审当日同时进行生产的,原则上应选择对加工工艺相对复杂、安全卫生要求较高品种的生产进行动态检查;其它无法正常生产的品种,应对其生产、安全卫生质量控制措施和相关质量控制记录进行检查。

6.5.4 评审组按照《出口食品生产企业安全卫生要求》条款逐条进行核查、记录,并填写《出口食品生产企业备案审核记录》 (附件13)

6.5.5需审核HACCP体系的备案企业,除做好审核记录之外,应根据相关要求填写附加审核记录(附件13-1.2.3.4)或HACCP审核记录。

6.5.6换发HACCP验证证书的年度验证:填写《HACCP体系审核记录》(附件14)。

6.5.7对外注册企业的审核:填写《HACCP体系审核记录》,国家认监委有相应规定审核表格的,按规定的表格审核。国内外法规对产品另有规定或因产品特性有特殊要求的,由评审组长根据规定和要求在表格内增加特殊条款检查。

6.5.8评审组召开内部会议,内部会议参加人员包括评审组成员、观察员和企业所在地分支局陪同人员

6.5.9评审组整理检查过程中发现的问题,讨论和分析发现存在的问题,确定不符合项和观察项,并填写《出口食品生产企业备案审核不符合项和跟踪报告》(附件15)。

6.5.10评审组对被评审企业安全卫生质量控制体系运行情况进行合理判断,确定审核结果,形成书面评审报告。

6.6审核结论

6.6.1审核项目没有不符合项的,或不符合项能及时完成整改的,判定现场审核合格。

6.6.2审核项目存在不符合项,不能及时完成整改,企业同意按要求整改的,由被检查企业和评审组商定整改时间,作限期整改处理,企业整改时间一般不能超过30个工作日。

6.6.3审核项目存在不符合项,企业不同意按要求进行整改或不能完成整改的,判定现场审核不合格。

6.6.4审核项目存在严重不符合项的,判定现场审核不合格。

6.6.5在约定的审核时间内,企业没有正当的理由,不能接受审核的,判定现场审核不合格。

6.6.6总结会由评审组组长主持,出席总结会的人员原则上与见面会相同,填写签到表。

6.6.7总结会主要内容包括:向企业反馈审核情况,告知审核结果;企业负责人对不符合项审核结果和整改时间进行确认,并在《出口食品生产企业备案审核不符合项和跟踪报告》上签字;企业拒绝签字确认的,由评审组在《出口食品生产企业备案审核不符合项和跟踪报告》说明原因。

6.7跟踪整改

6.7.1申请备案企业为所在地分支局评审组审核的,由评审组负责对企业整改的情况进行跟踪审核,在《出口食品生产企业备案审核不符合项和跟踪报告》上填写核实情况,作出跟踪审核结论。

6.7.2申请备案企业为异地评审组审核的,可委托所在地分支局负责对企业整改的情况组织实施跟踪审核,在《出口食品生产企业备案审核不符合项和跟踪报告》上填写核实情况,作出跟踪审核结论。

6.7.3跟踪审核评审组收到企业提交不符合项整改报告之日起10个工作日内,完成对不符合项的跟踪审核并提交所在地分支局备案主管部门。企业按要求完成整改的,跟踪审核结论为合格,企业没有完成整改或不按要求整改的,跟踪审核结论为不合格。

6.8材料上报

分支局备案主管部门应在规定的时间内完成对申请备案企业的技术审核,落实企业整改后,填写《广东局出口食品生产企业备案工作程序流程单》(附件16),并在3个工作日内将企业备案申请材料、技术审核材料、备案管理系统相关信息上报广东局备案主管部门。

6.9 审查

广东局备案主管部门应当自收到分支局上报审核报告和相关材料之日起10个工作日内,对分支局上报的审核报告和相关材料进行审查,必要时可组织现场复查,填写审查意见,并作出是否予以备案的意见,报广东局主管领导审批。

6.10 批准

广东局主管领导根据广东局备案主管部门提交的报批材料和审查意见,做出是否准予备案的决定。

6.11

对准予备案的,广东局备案主管部门应在10个工作日内,制发《备案证明》,并由企业所在地分支局送达申请人。对不予备案的,广东局备案主管部门应向申请人出具《不予备案通知书》(附件17)。

6.12备案归档

广东局备案主管部门对准予备案企业的申请材料进行整理归档,分类妥善保存。分支局备案主管部门应建立辖区备案企业档案,分类妥善保存。

6.13公布

广东局及时将出口食品生产企业备案名录报国家认监委统一汇总公布。

6.14变更

6.14.1获证企业在备案有效期内,需要变更企业名称、地址、法定代表人(或授权负责人)和营业执照信息的,应当自发生变化之日起15日内,填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》(附件18)并提交相关资料,向所在地分支局备案主管部门申请,备案主管部门在受理后3个工作日内上报广东局备案主管部门办理变更。

6.14.2对准予变更的,需要重新发证的,颁发新的《备案证明》并收回原《备案证明》;

6.14.3对不予变更的,广东局备案主管部门出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》(附件19)。

6.15重新办理

6.15.1获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种,以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的,应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》并向所在地分支局备案主管部门提交相关资料,备案主管部门应当在受理企业申请之日起10个工作日内做出是否准予重新办理的决定。

6.15.2对准予重新办理的,需要重新发证的,颁发新的《备案证明》并收回原《备案证明》;必要时广东局备案主管部门可组织现场复查;对于与原备案品种不是同一类别产品的增项,按照初次申请的程序办理。

6.15.3对不予重新办理的,广东局备案主管部门出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》。

6.16延续备案

《备案证明》的有效期4年。获证企业应至少在《备案证明》有效期届满前3个月提出延续备案申请。所在地分支局备案主管部门按照工作程序对获证企业进行延续备案审核,广东局备案主管部门做出是否准予延续备案的决定。

6.17对外注册推荐

6.17.1备案企业申请国外卫生注册的,应依据我国和进口国有关法律法规要求,向所在地分支局备案主管部门提出申请。

6.17.2分支局备案主管部门受理企业申请后,按照进口国有关食品安全卫生要求,对拟向国外申请注册的企业进行审核,填写《HACCP体系审核记录》,经审核合格的,在《国外卫生注册申请表》填写审核推荐意见,填写《对外注册/HACCP验证工作流程单》(附件20),并由分支局局长签批后,上报广东局备案主管部门。

6.17.3广东局备案主管部门在收到分支局上报《国外卫生注册申请表》和审核材料后,根据企业产品类别,组织核查组进行核查,核查组长原则上由广东局备案主管部门人员担任,确定核查时间,通过企业所在地分支局通知相关企业。

6.17.4核查组按照进口国有关食品安全卫生要求,对申请国外注册企业进行核查,填写《备案注册企业核查情况表》(附件21),并及时上报核查情况报告。

6.17.5广东局备案主管部门按照进口国有关食品安全卫生要求,审查企业申请材料和核查情况报告,符合要求的,作出审核推荐意见,报广东局主管局长审批并上报国家认监委,由国家认监委统一向进口国推荐注册;不符合要求的,不予推荐,并退回企业申请材料。

7.监督管理

7.1广东局对分支局备案工作进行监督管理;对分支局指定评审组的技术审核工作进行监督;对获证企业实施监督管理;按有关规定对违规备案企业进行处理。

7.2分支局应指定备案主管部门建立备案企业监管人责任制度,对获证企业进行监督管理;审查并上报获证企业《备案企业年度报告》(附件22);对指定评审组的技术审核工作进行监督;督促评审组按规定及时上报审核材料

8.问题处理

8.1监督检查工作中发现获证企业存在出口食品生产企业备案管理规定》相关规定情形的,应填写《暂停/注销/撤销备案审批程序表》(附件23);撤销或注销国(境)外注册企业资格的,应填写《撤销/注销国(境)外注册资格批准程序表》(附件24。分支局监督检查工作中发现的问题,由所在地分支局备案主管部门向广东局备案主管部门上报处理意见,广东局监督检查工作中发现的问题,由监督检查组直接向广东局备案主管部门上报处理意见,广东局按有关规定审批办理。

8.2 监督检查中获证企业存在出口食品生产企业备案管理规定》第二十二条规定情形的,广东局备案主管部门按相关工作程序,向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》(附件25,要求企业限期整改,并暂停使用《备案证明》。经所在地分支局审查,出口食品生产企业整改合格后,由所在地分支局上报广东局备案主管部门经审批后,向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》(附件26

8.3监督检查中获证企业存在出口食品生产企业备案管理规定》第二十一条规定情形的,广东局备案主管部门按相关工作程序,向企业出具《出口食品生产企业注销备案通知书》附件27)并收回该企业的备案证明,予以公布,并向国家认监委报告

8.4 获证企业存在出口食品生产企业备案管理规定》第二十三条规定情形的,广东局备案主管部门按相关工作程序,向企业出具《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》(附件28),收回该企业的《备案证明》,予以公布,并向国家认监委报告。

9.附则

9.1《备案工作流程图》(附件29

9.2企业对技术审核结果有异议的,向广东局申请复核,广东局按有关规定办理。

9.3本规定由广东局负责解释。

9.4本规定自201251日实施。原《广东检验检疫局出口食品生产企业卫生注册登记工作程序规定(试行)》同时废止。

附件:

1.《出口食品生产企业备案申请书》

2.《自我声明和自我评估表》

3.《食品安全小组成员名单》

4.《国外卫生注册申请表》

5.《出口食品生产企业国外卫生注册推荐表》

6.《申请材料补正通知书》

7.申请受理通知书

8.申请不予受理通知书

9.《审核任务通知书》

10.《出口食品生产企业备案文件审核不符合项和跟踪整改报告》

11.《审核安排通知书》

12.《出口食品生产企业备案审核签到表》

13.《出口食品生产企业备案审核记录》

13-1.《出口罐头加工企业备案附加评审记录》

13-2.《出口水产品加工企业卫备案附加评审记录》、

13-3.《出口肉类屠宰加工企业备案附加评审记录》

13-4.《出口果蔬汁加工企业备案附加评审记录》

14.HACCP体系审核记录》

15.《出口食品生产企业备案审核不符合项和跟踪报告》

16.《出口食品生产企业备案工作程序流程单》

17.《不予备案通知书》

18.《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》

19.《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》

20.《对外注册/HACCP验证工作流程单》

21.《备案注册企业核查情况表》

22.《备案企业年度报告》

23.《暂停/注销/撤销备案批准程序表》

24.《撤销/注销国(境)外注册资格批准程序表》

25.《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》

26.《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》

27.出口食品生产企业注销备案通知书》

28.出口食品生产企业备案撤销备案通知书》

   29.《备案工作流程图》

出口食品生产企业备案工作流程图